Dabigatran Etexilate Mesylate

Maikling Paglalarawan:

Pangalan ng API Indikasyon Pagtutukoy US DMF EU DMF CEP
Dabigatran Etexilate Mesylate Panlaban sa pamumuo In-House      


Detalye ng Produkto

Mga Tag ng Produkto

DETALYE NG PRODUKTO

Paglalarawan

Ang Dabigatran etexilate mesylate (BIBR 1048MS) ay isang oral active prodrug ng Dabigatran.Ang Dabigatran etexilate mesylate ay may anticoagulant effect at ginagamit para sa prophylaxis ng venousthromboembolism at stroke dahil sa atrial fibrillation.

Background

Paglalarawan: IC50 Halaga: 4.5nM (Ki);10nM(Thrombin-induced platelet aggregation) [1] Ang Dabigatran ay isang reversible at selective, direct thrombin inhibitor (DTI) na sumasailalim sa advanced clinical development bilang oral active prodrug nito, dabigatran etexilate.in vitro: Dabigatran selectively and reversibly inhibited human thrombin(Ki: 4.5 nM) pati na rin ang thrombin-induced platelet aggregation (IC(50): 10 nM), habang hindi nagpapakita ng inhibitory effect sa iba pang platelet-stimulating agents.Thrombin generation sa platelet -mahinang plasma (PPP), na sinusukat bilang ang endogenous thrombin potensyal (ETP) ay inhibited concentration-dependently (IC(50): 0.56 microM).Ang Dabigatran ay nagpakita ng mga epekto ng anticoagulant na umaasa sa konsentrasyon sa iba't ibang mga species sa vitro, na nagdodoble sa activated partial thromboplastin time (aPTT), prothrombin time (PT) at ecarin clotting time (ECT) sa human PPP sa mga konsentrasyon na 0.23, 0.83 at 0.18 microM, ayon sa pagkakabanggit. 1].sa vivo: Pinahaba ng Dabigatran ang dosis ng aPTT na nakadepende pagkatapos ng intravenous administration sa mga daga (0.3, 1 at 3 mg/kg) at rhesus monkey (0.15, 0.3 at 0.6 mg/kg).Ang mga epekto ng anticoagulant na nakasalalay sa dosis at oras ay naobserbahan sa dabigatran etexilate na ibinibigay nang pasalita sa mga may malay na daga (10, 20 at 50 mg/kg) o rhesus monkey (1, 2.5 o 5 mg/kg), na may pinakamataas na epekto na naobserbahan sa pagitan ng 30 at 120 min pagkatapos ng pangangasiwa, ayon sa pagkakabanggit [1].Ang mga pasyenteng ginagamot ng dabigatran etexilate ay nakaranas ng mas kaunting ischemic stroke (3.74 dabigatran etexilate kumpara sa 3.97 warfarin) at mas kaunting pinagsamang intracranial hemorrhages at haemorrhagic stroke (0.43 dabigatran etexilate kumpara sa 0.99 warfarin) bawat 100 taon ng pasyente.Klinikal na pagsubok: Isang Pagsusuri ng Pharmacokinetics at Pharmacodynamics ng Oral Dabigatran Etexilate sa Hemodialysis Patient .Phase1

Imbakan

Pulbos

-20°C

3 taon
 

4°C

2 taon
Sa solvent

-80°C

6 na buwan
 

-20°C

1 buwan

Klinikal na Pagsubok

Numero ng NCT Sponsor Kundisyon Petsa ng Pagsisimula

Phase

NCT02170792 Boehringer Ingelheim Malusog Pebrero 2001

Phase 1

NCT02170974 Boehringer Ingelheim Malusog Hulyo 2004

Phase 1

NCT02170831 Boehringer Ingelheim Malusog Mayo 1999

Phase 1

NCT02170805 Boehringer Ingelheim Malusog Abril 2001

Phase 1

NCT02170610 Boehringer Ingelheim Malusog Marso 2002

Phase 1

NCT02170909 Boehringer Ingelheim Malusog Disyembre 2004

Phase 1

NCT02171000 Boehringer Ingelheim Malusog Abril 2005

Phase 1

NCT02170844 Boehringer Ingelheim Malusog Hunyo 2004

Phase 1

NCT02170584 Boehringer Ingelheim Malusog Enero 2001

Phase 1

NCT02170935 Boehringer Ingelheim Venous Thromboembolism Abril 2002

Phase 2

NCT02170636 Boehringer Ingelheim Malusog Enero 2002

Phase 1

NCT02170766 Boehringer Ingelheim Malusog Oktubre 2000

Phase 1

NCT02171442 Boehringer Ingelheim Malusog Abril 2002

Phase 1

NCT02170896 Boehringer Ingelheim Malusog Oktubre 2001

Phase 1

NCT02173730 Boehringer Ingelheim Malusog Nobyembre 2002

Phase 1

NCT02170623 Boehringer Ingelheim Malusog Pebrero 2002

Phase 1

NCT02170116 Boehringer Ingelheim Malusog Nobyembre 1998

Phase 1

NCT02170597 Boehringer Ingelheim Malusog Agosto 2003

Phase 1

NCT01225822 Boehringer Ingelheim Venous Thromboembolism Nobyembre 2002

Phase 2

NCT02170701 Boehringer Ingelheim Venous Thromboembolism Oktubre 2000

Phase 2

NCT02170740 Boehringer Ingelheim Malusog Nobyembre 1999

Phase 1

NCT02170922 Boehringer Ingelheim Malusog Hulyo 1999

Phase 1

Kemikal na istraktura

Dabigatran Etexilate Mesylate

CERTIFICATE

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

KALIDAD NG PAMAMAHALA

Quality management1

Panukala18Mga proyekto sa Pagsusuri ng Pagkakaayon ng Kalidad na naaprubahan4, at6ang mga proyekto ay nasa ilalim ng pag-apruba.

Quality management2

Ang advanced na internasyonal na sistema ng pamamahala ng kalidad ay naglatag ng matatag na pundasyon para sa mga benta.

Quality management3

Ang pagsubaybay sa kalidad ay tumatakbo sa buong ikot ng buhay ng produkto upang matiyak ang kalidad at therapeutic effect.

Quality management4

Sinusuportahan ng pangkat ng Professional Regulatory Affairs ang mga hinihingi sa kalidad sa panahon ng aplikasyon at pagpaparehistro.

PAMAMAHALA SA PRODUKSYON

cpf5
cpf6

Korea Countec Bottled Packaging Line

cpf7
cpf8

Taiwan CVC Bottled Packaging Line

cpf9
cpf10

Italy CAM Board Packaging Line

cpf11

German Fette Compacting Machine

cpf12

Japan Viswill Tablet Detector

cpf14-1

DCS Control Room

KASAMA

Kooperasyong pandaigdig
International cooperation
Pakikipagtulungan sa tahanan
Domestic cooperation

  • Nakaraan:
  • Susunod:

  • Isulat ang iyong mensahe dito at ipadala ito sa amin