Changzhou Pharmaceutical Factory Ltd.,isang subsidiary ng Shanghai Pharmaceutical Holdings, nakatanggap ng Drug Registration Certificate (Certificate No. 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) na inisyu ng State Drug Administration para saMga Kapsul ng Lenalidomide(Specification 5mg, 10mg, 25mg), na naaprubahan para sa produksyon.
Pangunahing impormasyon
Pangalan ng gamot:Mga kapsula ng Lenalidomide
Form ng dosis:Kapsula
Pagtutukoy:5mg, 10mg, 25mg
Pag-uuri ng pagpaparehistro:Klase ng kemikal na gamot 4
Numero ng pangkat:Sertipiko ng Gamot ng Estado H20213802, Sertipiko ng Gamot ng Estado H20213803, Sertipiko ng Gamot ng Estado H20213804
Konklusyon sa pag-apruba: Matugunan ang mga kinakailangan ng pagpaparehistro ng gamot, naaprubahan para sa pagpaparehistro, nagbigay ng sertipiko ng pagpaparehistro ng gamot.
Kaugnay na impormasyon
Lenalidomideay isang bagong henerasyon ng oral immunomodulatory na gamot na may pag-andar ng pag-iwas sa paglaganap ng tumor cell, pag-udyok sa tumor cell apoptosis at immunomodulation, na pangunahing ginagamit sa paggamot ng maramihang myeloma at myelodysplastic syndrome (MDS) at iba pang mga kondisyon.Ginagamit ito kasabay ng dexamethasone upang gamutin ang mga pasyenteng nasa hustong gulang na may dati nang hindi ginagamot na multiple myeloma na hindi mga kandidato para sa paglipat.Ang produktong ito ay ginagamit kasama ng dexamethasone upang gamutin ang mga pasyenteng nasa hustong gulang na may multiple myeloma na nakatanggap ng hindi bababa sa isang naunang therapy.Ang produktong ito ay ginagamit kasama ng rituximab upang gamutin ang mga pasyenteng nasa hustong gulang na may follicular lymphoma (mga grade 1-3a) na nakatanggap ng naunang therapy.
Ang mga kapsula ng Lenalidomide ay unang binuo ng Celgene Biopharmaceuticals at ibinebenta sa US noong 2005. noong Disyembre 2019, naghain ang Changzhou Pharmaceutical Factory ng aplikasyon sa pagpaparehistro at marketing sa State Drug Administration para sa gamot, na tinanggap.
Ipinapakita ng data mula sa Minene.com na ang pambansang benta ng mga Nalidomide capsule sa 2020 ay magiging humigit-kumulang RMB 1.025 bilyon.
Ayon sa mga kaugnay na pambansang patakaran, ang mga uri ng mga generic na gamot na naaprubahan ayon sa bagong klasipikasyon ng pagpaparehistro ay makakatanggap ng higit na suporta sa mga lugar tulad ng pagbabayad ng segurong medikal at pagkuha ng institusyong medikal.Samakatuwid, ang naaprubahang produksyon ngPabrika ng Parmasyutiko ng Changzhou's lenalidomideAng kapsula ay nakakatulong sa higit pang pagpapalawak ng bahagi nito sa merkado sa larangan ng hematology-tumor treatment at pagpapahusay sa pagiging mapagkumpitensya nito sa merkado, pati na rin ang pag-iipon ng mahalagang karanasan para sa mga susunod na produkto ng kumpanya upang maisakatuparan ang pagbuo ng generic na gamot at pag-file ng pagpaparehistro.