Ang pagbabago ay nagtutulak ng pag-unlad.Pagdating sa inobasyon sa pagbuo ng mga bagong gamot at therapeutic biological na produkto, sinusuportahan ng FDA's Center for Drug Evaluation and Research (CDER) ang industriya ng parmasyutiko sa bawat hakbang ng proseso.Sa pag-unawa nito sa agham na ginamit upang lumikha ng mga bagong produkto, pagsubok at mga pamamaraan sa pagmamanupaktura, at ang mga sakit at kundisyon na idinisenyo upang gamutin ang mga bagong produkto, nagbibigay ang CDER ng payong pang-agham at pang-regulasyon na kinakailangan upang magdala ng mga bagong therapy sa merkado.
Ang pagkakaroon ng mga bagong gamot at biological na produkto ay kadalasang nangangahulugan ng mga bagong opsyon sa paggamot para sa mga pasyente at pagsulong sa pangangalagang pangkalusugan para sa publikong Amerikano.Para sa kadahilanang ito, sinusuportahan ng CDER ang pagbabago at gumaganap ng mahalagang papel sa pagtulong sa pagsulong ng bagong pagbuo ng gamot.
Bawat taon, inaprubahan ng CDER ang isang malawak na hanay ng mga bagong gamot at biological na produkto:
1. Ang ilan sa mga produktong ito ay mga makabagong bagong produkto na hindi pa nagagamit sa klinikal na kasanayan.Nasa ibaba ang isang listahan ng mga bagong molecular entity at bagong therapeutic biological na produkto na inaprubahan ng CDER noong 2021. Ang listahang ito ay hindi naglalaman ng mga bakuna, allergenic na produkto, dugo at mga produkto ng dugo, plasma derivatives, cellular at gene therapy na mga produkto, o iba pang mga produkto na inaprubahan noong 2021 ng ang Center for Biologics Evaluation and Research.
2. Ang iba ay kapareho ng, o nauugnay sa, naunang naaprubahang mga produkto, at sila ay makikipagkumpitensya sa mga produktong iyon sa marketplace.Tingnan ang Drugs@FDA para sa impormasyon tungkol sa lahat ng inaprubahang gamot at biological na produkto ng CDER.
Ang ilang partikular na gamot ay inuri bilang mga bagong molecular entity ("NMEs") para sa mga layunin ng pagsusuri ng FDA.Marami sa mga produktong ito ay naglalaman ng mga aktibong bahagi na hindi pa inaprubahan ng FDA dati, alinman bilang isang sangkap na gamot o bilang bahagi ng isang kumbinasyong produkto;ang mga produktong ito ay madalas na nagbibigay ng mahahalagang bagong therapy para sa mga pasyente.Ang ilang mga gamot ay nailalarawan bilang mga NME para sa mga layuning pang-administratibo, ngunit gayunpaman ay naglalaman ng mga aktibong bahagi na malapit na nauugnay sa mga aktibong bahagi sa mga produkto na dati nang naaprubahan ng FDA.Halimbawa, inuri ng CDER ang mga biological na produkto na isinumite sa isang aplikasyon sa ilalim ng seksyon 351 (a) ng Public Health Service Act bilang mga NME para sa mga layunin ng pagsusuri ng FDA, hindi alintana kung ang Ahensya ay dating naaprubahan ang isang nauugnay na aktibong bahagi sa ibang produkto.Ang pag-uuri ng FDA ng isang gamot bilang isang "NME" para sa mga layunin ng pagsusuri ay naiiba sa pagtukoy ng FDA kung ang isang produkto ng gamot ay isang "bagong kemikal na entity" o "NCE" sa loob ng kahulugan ng Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.